Jak wykonać walidację aby niosła ona praktyczne wskazówki procesowe ?
SZKOLENIE – WALIDACJA PROCESÓW PRODUKCYJNYCH
Najbliższy termin rozpoczęcia szkolenia: sierpień 2026
Rodzaj szkolenia: hybrydowy (zajęcia online / warsztaty stacjonarne)
Lokalizacja: Akcelerator Biznesowy KSSENON, ul. Rozwojowa 2, 44-240 Żory
Szkolenie „Walidacja procesów produkcyjnych” to zaawansowane, czterodniowe szkolenie hybrydowe, łączące intensywne moduły online z praktycznymi warsztatami symulacyjnymi i analizą case studies.
Program jest skierowany do inżynierów procesu, specjalistów ds. walidacji i walidacji procesów, audytorów wewnętrznych, menedżerów jakości oraz liderów produkcji w sektorach farmaceutycznym, kosmetycznym, medycznym i spożywczym.
W dobie zaostrzonych regulacji (GMP, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q8-Q12, EU GMP Annex 15, ISO 15378/13485), szkolenie dostarcza gotowych frameworków do pełnego cyklu walidacji – od Installation Qualification (IQ), przez Operational Qualification (OQ) i Performance Qualification (PQ), po continuous verification.
Uczestnicy nie tylko zrozumieją teorię statystyczną, ale opanują praktyczne wykonanie protokołów, analizę ryzyka (FMEA, HAZOP) i statystyczne metody oceny (Cp/Cpk, DOE), co bezpośrednio przekłada się na redukcję odchyleń, skrócenie czasu walidacji o 20-40% oraz uniknięcie kosztownych audit failures.
To szkolenie to inwestycja w przyszłość Twojej organizacji – idealne dla profesjonalistów QC/R&D pracujących z procesami wrażliwymi na zmienność, takimi jak granulacja tabletek, sterylizacja, mieszanie emulsji kosmetycznych czy enkapsulacja suplementów z witaminami.
Cele szkolenia
Mastering regulacji: Głębokie zrozumienie globalnych i lokalnych wytycznych.
Praktyczne wykonanie: Tworzenie i egzekucja protokołów walidacyjnych na rzeczywistych danych.
Optymalizacja procesów: Identyfikacja Critical Process Parameters (CPP) i Critical Quality Attributes (CQA) z wykorzystaniem Quality by Design (QbD).
Zarządzanie zmianami: Strategie rewalidacji, change control i CAPA w ramach Quality Management System (QMS).
Harmonogram szkolenia (3 dni po 8h: 4h wykładów + 4h praktyki/pracy domowej; 1 dzień zajęć praktycznych w laboratorium)
Dzień 1: Podstawy i planowanie walidacji
Definicje, rodzaje walidacji (prospektywna, retrospektywna, concurrent).
Wymogi regulacyjne GMP/ICH: VMP (Validation Master Plan), ryzyko (FMEA).
Etapy walidacji: IQ, OQ, PQ (Installation, Operational, Performance Qualification).
Praktyka: tworzenie VMP dla przykładowego procesu.
Dzień 2: Przeprowadzanie walidacji (IQ/OQ)
Instalacyjna i operacyjna kwalifikacja: protokoły, testy sprzętu i parametrów.
Identyfikacja zmiennych krytycznych (CPP, CQA – Critical Process Parameters/Quality Attributes).
Analiza ryzyka i statystyka w walidacji.
Warsztat: symulacja IQ/OQ na modelu linii produkcyjnej.
Dzień 3: Kwalifikacja wydajnościowa (PQ) i analiza danych
Testy PQ: studia wielkoseryjne, analiza odchyleń (CAPA).
Statystyczne metody oceny: Cp/Cpk, DOE (Design of Experiments).
Dokumentacja: protokoły, raporty, odchylenia.
Ćwiczenie: interpretacja danych walidacyjnych z rzeczywistych case studies.
Dzień 4: Monitorowanie, rewalidacja i integracja
Change control, okresowa rewalidacja i trendowanie danych.
Integracja z systemami jakości (QMS, Six Sigma).
Najnowsze trendy: QbD (Quality by Design), walidacja ciągła.
Podsumowanie, dyskusja, Q&A i wręczenie certyfikatów.
Uczestnicy otrzymują certyfikat, szablony dokumentów walidacyjnych oraz materiały elektroniczne. Zainwestuj w wiedzę, która zapewni zgodność i efektywność Twoich procesów – zapisz się już dziś!
Korzyści z udziału w szkoleniu „Walidacja procesów produkcyjnych”
Udział w tym zaawansowanym, czterodniowym szkoleniu hybrydowym przynosi mierzalne korzyści zawodowe i organizacyjne, umożliwiając specjalistom QC, inżynierom procesu oraz menedżerom produkcji pełne opanowanie procesu walidacji zgodnie z wymaganiami norm. Program nie tylko aktualizuje wiedzę, ale dostarcza praktycznych frameworków, które skracają czas walidacji o 20-40%, redukują odchylenia i koszty ponownej walidacji, podnosząc efektywność procesów w farmacji, kosmetykach czy żywności funkcjonalnej.
Kluczowe korzyści zawodowe i praktyczne
Natychmiastowa zgodność regulacyjna: Opanujesz tworzenie VMP, protokoły IQ/OQ/PQ oraz analizę ryzyka (FMEA), unikając kar z auditów i usprawniając przygotowanie do inspekcji.
Zaawansowane umiejętności analityczne: Praktyczne warsztaty z DOE, Cp/Cpk i SPC pozwolą identyfikować CPP/CQA, optymalizując procesy.
Redukcja kosztów i ryzyka: Nauczysz się CAPA, change control i continuous verification, minimalizując straty z odchyleń (nawet o 30%) i przedłużając stabilność produkcji.
Rozwój kariery: Certyfikat plus wiedza podnosząca Twoją wartość na rynku – idealne dla CV.
Mierzalne efekty dla organizacji
Szybsze wdrożenia: Skrócenie cyklu walidacji z miesięcy do tygodni dzięki zdolnością tworzenia gotowych narzędzi.
Wyższa jakość i konkurencyjność: Integracja narzędzi zapewnia powtarzalność, redukcję braków i zgodność z trendami.
Inwestycja z szybkim ROI: Koszt szkolenia zwraca się poprzez oszczędności na auditach i CAPA – typowo już w 3-6 miesięcy.
Szkolenie „Walidacja procesów produkcyjnych” to strategiczny krok do mistrzostwa w walidacji – zyskaj pewność w procesach i przewagę rynkową w regulowanym środowisku.
KOSZT INWESTYCJI:
cena podstawowa: 12900 PLN netto
cena early bird I (do 31 marca 2026): 7740 PLN netto (40% rabatu)
cena early bird II (do 31 marca 2026): 10320 PLN netto (20% rabatu)
Liczba miejsc ograniczona
